Tochterfirma von Novartis

07. August 2019 05:37; Akt: 07.08.2019 11:28 Print

Manipulation bei Studie zur 2-Mio-Dollar-Therapie

Eine Tochterfirma von Novartis hat bei der Zulassung einer Therapie geschummelt. Die Pharmafirma soll dies verschwiegen haben. Nun reagiert sie.

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Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Novartis vor, Probleme mit Versuchsdaten vor der Zulassung des Medikaments Zolgensma verschwiegen zu haben.
Man will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung der bislang teuersten Therapie der Welt am 24. Mai offengelegt hatte.

Dabei geht es um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht gibt sich in der Mitteilung aber weiterhin «zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben wird». Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (Spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter Avexis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen».

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem Avexis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen seien, seien diese an die FDA weitergeleitet worden. Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei.

Die an der New York Stock Exchange gehandelten Novartis-ADR büssten nach Bekanntwerden der Manipulation stark an Terrain ein und notierten zweitweise über vier Prozent tiefer. Gegenüber dem Schlusskurs der Novartis-Aktie am Dienstag an der Schweizer Börse SIX entspricht dies einem Minus ebenfalls in dieser Grössenordnung.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

(roy/sda)

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Die beliebtesten Leser-Kommentare

  • ODee am 07.08.2019 06:38 via via Mobile Report Diesen Beitrag melden

    Mafiöse Strukturen

    Natürlich gibt es gewisse Medikamente, die wir brauchen und froh sind, dass es diese gibt. Trotzdem herrschen bei unseren Pharmariesen mafiöse Abzockerstrukturen. Sie stecken mit den Krankenkassen unter einer Decke und tragen eine Mitschuld an der Kostenexplosion im Gesundheitswesen.

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  • Typhoeus am 07.08.2019 06:45 via via Mobile Report Diesen Beitrag melden

    Die Gier nach Geld

    ist grenzenlos. Daran wir die Menschheit zugrunde gehen.

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  • Peter M am 07.08.2019 06:41 Report Diesen Beitrag melden

    Pharma = krank werden

    Früher war ein Medikament da um jemanden zu heilen. Heute geht es darum möglichst viel Profit daraus zu schlagen. Holt man ein neueres Medikament, bekommt man gleich mal 2-5 andere Medikamente mit um die Nebenwirkungen "besser in den Griff" zu bekommen.

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Die neusten Leser-Kommentare

  • Heidi am 07.08.2019 22:07 via via Mobile Report Diesen Beitrag melden

    Buchtip

    Sehr zu empfehlen, Symbiose der Macht

  • Linda am 07.08.2019 20:21 Report Diesen Beitrag melden

    Krankenkasse/BAG

    Die Krankenkassen haben nichts damit zu tun, sondern das BAG, das mit den Expertenkommissionen die Spezialitätenliste der von den Krankenkassen zu bezahlenden Medikamenten.

  • ciatillo am 07.08.2019 20:14 via via Mobile Report Diesen Beitrag melden

    novartis

    ich möchte wissen welche eltern oder welche kassen diesen wucherpreis bezahlen bis es dann geklärt ist stirbt der Säugling

  • Bürger am 07.08.2019 19:19 via via Mobile Report Diesen Beitrag melden

    würde mich nicht überaschen

    Kann man nicht endlich gegen die Wurzel der probleme angehen!! müssen es unbedingt immer die kleinen sein anstatt mal am kopf anzufangen!!. iergendwann nehmen dass leute in die eigenen hände kann es ja nicht sein.

  • josipovicz am 07.08.2019 17:46 Report Diesen Beitrag melden

    Manipulation

    ganz einfach, niemanden mehr glauben, alles hinterfragen...