Coronavirus: 862 effets indésirables liés au vaccin constatés en Suisse

862 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Coronavirus ont été répertoriées en Suisse. Elles confirment le profil d’effets secondaires qui avait été observé lors des essais réalisés avant l’octroi des autorisations et qui est décrit dans les textes d’information sur le médicament. Elles ne révèlent aucun nouveau problème de sécurité jusqu’à présent et ne modifient en rien le ratio bénéfice-risque positif des vaccins utilisés.

Au total, 599 déclarations (69,5%) rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 263 (30,5%) évoquaient des effets graves. Il s’agit de personnes qui ont dû être hospitalisées ou de réactions qui ont été considérées comme médicalement importantes pour d’autres raisons. Dans la plupart des cas, les réactions en question n’ont pas mis en danger la santé des personnes concernées.

La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction (2154 réactions au total pour 862 déclarations, soit 2,5 réactions par déclaration en moyenne). Les réactions déclarées le plus fréquemment dans les cas dits «graves» étaient les suivantes: fièvre (38), détresse respiratoire (25), hypersensibilité (19)/réactions anaphylactiques (9), maladie Covid-19 (16), vomissements (12), vertiges (12), maux de tête/migraines (17) et réactivation de zonas (8). La plupart des déclarations décrivent plus d’un effet indésirable, raison pour laquelle des réactions comme la fièvre ou les maux de tête figurent à la fois dans des déclarations de cas considérés globalement comme graves et de cas considérés comme non graves.

Pour les 16 personnes qui ont eu la maladie Covid-19, dans la mesure où les personnes vaccinées n’avaient pas été testées avant l’injection du vaccin et où le corps doit commencer par se constituer une protection contre la maladie, il arrive qu’une infection par le coronavirus apparaisse de façon concomitante avec la vaccination. Mais il n’y a aucun lien de causalité entre cette dernière et la maladie.

Les réactions les plus fréquentes concernent le site d’injection (rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements), ou consistent en de la fièvre, des maux de tête, des courbatures et des frissons. Les cas mentionnant ces réactions représentaient plus de la moitié des déclarations (56%).

Dans 37 de ces cas graves, la personne vaccinée est décédée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées étaient âgées en moyenne de 84 ans et souffraient pour la plupart d’affections préexistantes graves. Ces cas ont été analysés avec un soin tout particulier. Selon les dernières conclusions, ces décès étaient dus à ces maladies, dont l’apparition n’a rien à voir avec la vaccination (infections, événements cardiovasculaires ou maladies des poumons et des voies respiratoires, etc.), et malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès. Les conclusions qu’ont tirées l’OMS et les autorités de contrôle des médicaments d’autres pays suite à leur évaluation des décès qui sont survenus peu de temps après l’administration des vaccins contre le coronavirus autorisés en Suisse vont dans le même sens.

Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient en rien le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le coronavirus. Ces déclarations livrent à présent une image plus précise de la sécurité des vaccins dans le cadre d’une utilisation quotidienne, image qui confirme largement le profil connu de leurs effets secondaires. Les effets connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.

Sur les 862 déclarations d’effets indésirables, 460 concernaient le vaccin de Pfizer/BioNTech et 393 celui de Moderna. Dans 9 déclarations, le vaccin qui avait été administré n’était pas précisé. Quelques déclarations mentionnaient expressément qu’il s’agissait de réactions à une seconde dose (49 pour Pfizer/BioNTech et 21 pour Moderna). La plupart des déclarations émanaient de professionnels de la santé, et 57 (6,6%) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.

67,9% des déclarations concernaient des femmes, 28,2% les hommes et 3,9% ne mentionnaient pas le sexe de la personne. L’âge moyen est de 64,4 ans (au sein d’une fourchette allant de 16 à 101 ans), et 42,7% des personnes avaient 75 ans ou plus. Dans les 263 cas considérés comme graves, l’âge moyen était de 70,6 ans.

D’après les informations de l’OFSP, quelque 1,25 million de doses de vaccins ont été administrées jusqu’au 21 mars 2021 inclus, sachant que 466 000 personnes environ ont reçu les deux doses. Dans la mesure où les effets indésirables ne sont souvent déclarés à Swissmedic que plus tard et compte tenu du temps nécessaire pour analyser les déclarations en détail, celles dont il est question dans le présent communiqué ne peuvent pas être directement mises en parallèle avec le nombre de vaccins administrés. Rétrospectivement toutefois, l’on observe que le taux moyen est de l’ordre d’une déclaration pour mille doses administrées.