France: Allergan défend ses implants mammaires
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FranceAllergan défend ses implants mammaires

Alors que l'Agence nationale de sécurité du médicament a lancé un rappel de produit, mardi, le fabricant a réagi mercredi.

Allergan «défend le profil de bénéfice-risque» de ses implants mammaires.

Allergan «défend le profil de bénéfice-risque» de ses implants mammaires.

Keystone

Le géant pharmaceutique Allergan a défendu mercredi le profil de «bénéfice-risque» de ses implants mammaires texturés, dont l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé le rappel des stocks après la perte du marquage CE (norme européenne) de ces produits.

Allergan «défend le profil de bénéfice-risque» de ses implants mammaires, selon un communiqué du groupe. Autrement dit, le groupe estime que ces produits continuent à présenter plus d'avantages que de dangers.

Allergan a perdu lundi le marquage CE pour ses implants mammaires à enveloppe texturée (marques Microcell et Biocell), parce qu'il n'a pas pu présenter des données additionnelles sur ces produits dans les délais impartis, a-t-il expliqué, sans détailler les précisions exigées par son organisme certificateur, le français GMED.

Faire appel

Allergan envisage de faire appel contre le retrait de ce marquage CE par GMED, a-t-il ajouté. Un porte-parole du groupe a précisé à l'AFP qu'il s'agirait d'une procédure administrative, et non judiciaire.

Suite à la perte de ce sésame réglementaire, le groupe a suspendu les ventes des produits concernés en Europe. Il est aussi en train de retirer leurs stocks dans la région à la suite d'une demande française en ce sens de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).

«Bien qu'Allergan soit en désaccord avec l'ANSM, l'entreprise collabore» avec elle, a commenté le groupe, soulignant que la décision de l'Agence «ne repose sur aucune nouvelle preuve scientifique» au sujet des implants texturés.

Pas de risque immédiat

L'ANSM elle-même a déclaré mardi soir dans un communiqué qu'«à ce stade», elle n'avait «pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés».

Cependant, l'Agence a recommandé en novembre aux professionnels de santé de recourir de préférence à des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l'attente de l'avis d'un comité d'experts sur les implants texturés, lequel doit se réunir en février prochain.

Allergan a déclaré «avoir hâte» de participer à cette prochaine réunion, où les données sur les implants texturés «pourront être présentées et soigneusement débattues par toutes les parties prenantes».

Rare cancer

Sur environ 500'000 femmes porteuses d'implants mammaires en France, une cinquantaine de cas d'une forme rare de cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules (LGAC), a été recensée depuis 2011, principalement concernant des implants à enveloppe texturée.

Ce type d'implants mammaires représente 85% du marché français et Allergan est l'un des acteurs majeurs de ce segment dans le pays. (nxp/afp)

(NewsXpress)

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