Implants mammaires: Paris et Bruxelles pour des règles plus strictes
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Implants mammairesParis et Bruxelles pour des règles plus strictes

Confrontée à un scandale sanitaire mondial sur les prothèses mammaires, la France veut un renforcement des réglementations sur les produits médicaux à l'échelle européenne.

Bruxelles dit travailler sur cette question. La société PIP aurait par ailleurs aussi fabriqué des implants pour hommes.

«Je voudrais un changement de la réglementation européenne, parce qu'à la différence des médicaments, où il y a une autorisation de mise sur le marché, il n'y en a pas aujourd'hui pour les dispositifs médicaux», a dit le ministre français de la Santé, Xavier Bertrand.

«Il nous faut d'autres règles. Le simple label ne suffit pas», a aussi dit M. Bertrand. Il s'est prononcé aussi pour un renforcement des procédures de contrôle.

Plus de 60 pays au total

Une série de révélations de la presse française dresse un tableau toujours plus sombre de cette affaire de prothèses défectueuses vendues dans 65 pays par PIP (Poly Implant Prothèse).

La législation européenne devrait être renforcée avec des propositions dans le courant de ce semestre, a dit jeudi un porte- parole de la Commission européenne, Frédéric Vincent. Bruxelles travaille depuis plusieurs mois déjà sur la révision de l'actuelle directive, qui date de 2007.

En France, 20 cas de cancers ont été signalés chez des porteuses de ces implants, mais sans qu'un lien de causalité ait pu être établi. Le gouvernement a recommandé aux 30'000 femmes concernées en France de se faire retirer ces implants. De 400'000 à 500'000 femmes seraient porteuses d'implants PIP dans le monde.

Aveu

Selon le quotidien «Le Parisien» jeudi, la société PIP aurait aussi fabriqué des implants pour hommes (faux pectoraux, implants fessiers et prothèses de testicules). «La plus grande part de la production partait à l'étranger», notamment en Amérique du Sud, selon un employé de PIP cité par le journal.

Plus révélateur encore des défaillances des contrôles, le quotidien «Le Figaro» affirme que PIP aurait été le «fournisseur officiel des centres anticancéreux» en France pendant des années. La société PIP aurait fabriqué des implants mammaires pour «16 des 18 centres, dont les prestigieux Institut Gustave-Roussy et l'Institut Curie», disent les sources citées par «Le Figaro».

Le fondateur de PIP, Jean-Claude Mas, au centre d'un scandale mondial, a dénoncé jeudi dans un communiqué un «nombre impressionnant de contre-vérités» dans cette affaire. Visé en France par deux enquêtes judiciaires «pour tromperie aggravée» et «blessures et homicide involontaires», M. Mas a précisé qu'il réservait ses déclarations à la justice.

L'entreprise PIP, en faillite depuis mars 2010, utilisait un gel industriel frelaté qui remplaçait frauduleusement le gel médical et qui est soupçonné d'être à l'origine d'un taux anormal de ruptures de la prothèse.

Les centres anticancéreux français utilisaient des prothèses

Les centres anticancéreux regroupés au sein de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) ont utilisé jusqu'en mars 2010 les prothèses mammaires fabriquées par PIP.

La centrale d'achat de la vingtaine de centres spécialisés avait passé un marché public en 2008 avec la société Poly Implant Prothèse (PIP) pour la fourniture des implants, a précisé le président de la fédération Josy Reiffers à Reuters.

«A la fin 2009 déjà, nous avions signalé au fabricant quelques remontées d'informations des chirurgiens faisant état de problèmes de fuite du gel et nous avons mis fin au marché en mars 2010», a indiqué Josy Reiffers.

Il a précisé qu'environ 3000 opérations de chirurgie réparatrice consécutives à un cancer avaient été effectués dans ces centres et rappelé qu'»aucun lien n'a été établi entre les prothèses PIP et le développement d'un cancer».

Selon Josy Reiffers, «la majorité des implantations effectuées avec ces prothèses PIP ont été effectuées pour des raisons de chirurgie esthétique et les indications liées au cancer ne concernent qu'une femme sur cinq et dans ces 20%, les centres anticancéreux représentent moins de la moitié».

M. Reiffers estime que les centres anticancéreux ont été victimes d'un fournisseur, PIP. A ce titre, la FNCLCC étudie la possibilité de se porter partie civile dans le dossier judiciaire ouvert à Marseille.

Au moins 280 femmes en Suisse

En Suisse, au moins 280 femmes sont porteuses de ce type d'implants. L'Institut des produits thérapeutiques Swissmedic ne recommande pas le retrait préventif des prothèses mammaires PIP. Selon l'institut, il n'y a pas de nouvelles données scientifiques sur un risque accru de cancer.

(ats)

Le fondateur dénonce «un nombre impressionnant de contre-vérités»

Le fondateur de la société française de prothèses mammaires PIP, Jean-Claude Mas, au centre d'un scandale mondial, a dénoncé jeudi dans un communiqué un «nombre impressionnant de contre-vérités» dans cette affaire.

Visé en France par deux enquêtes judiciaires «pour tromperie aggravée» et «blessures et homicide involontaires», Jean-Claude Mas, qui a été entendu à deux reprises par les enquêteurs, mais n'est pas mis en examen (inculpé) dans cette affaire aux ramifications mondiales, a précisé qu'il réservait ses déclarations à la justice.

M. Mas, qui dans ce communiqué nie de nouveau être en fuite, explique avoir choisi le silence «tout d'abord par respect, par pudeur à l'égard de la préoccupation des patientes concernées, ensuite du fait de l'existence d'une procédure en cours».

«Le nombre impressionnant de contre-vérités, de non-sens, d'aberrations conduisent également M. Mas à s'abstenir de commenter», a-t-il ajouté dans ce texte transmis à l'AFP par son avocat.

La juge d'instruction marseillaise chargée du dossier s'est déplacée mercredi dans l'ancienne usine de la société à La Seyne-sur-Mer, dans le sud de la France.

«Compte tenu de cet événement judiciaire, M. Jean-Claude Mas entend réserver ses déclarations aux autorités judiciaires à l'occasion d'une convocation à ce jour non parvenue», ajoute dans le communiqué l'entrepreneur, âgé de 72 ans.

Un cas «troublant» de nécrose spontanée

Un cas «troublant» de nécrose spontanée du sein chez une femme porteuse d'implants PIP depuis sept ans vient d'être signalé à l'agence française des produits de santé par un chirurgien, sans que pour le moment la prothèse puisse être mise en cause.

Ces trois dernières semaines, la patiente, 41 ans, a vu une boule apparaître et a ressenti des douleurs avant que la prothèse ne commence à sortir par un trou hors du sein gauche, a expliqué à l'AFP un médecin de Paris, le docteur Pierre Nahon.

«L'intervention a duré deux heures (ndlr: retrait des tissus morts, des prothèses et de l'enveloppe cellulaire entourant les prothèses...). Tout est réparé, la patiente, opérée mercredi et sortie jeudi matin, se porte très bien», rassure le spécialiste.

«Les prothèses PIP que j'ai enlevées sont en bon état, intactes à l'examen visuel», précise ce chirurgien expérimenté. «Je ne dis pas que c'est la prothèse qui est responsable de la nécrose, mais c'est un évènement un peu troublant», note-t-il.

Les cas de nécroses les plus fréquemment observés surviennent généralement dans la période post-opératoire et se trouvent liés au geste chirurgical, dit-il.

Mais «des années après, et en l'absence d'un traumatisme sur le sein, c'est pour le moins exceptionnel», constate le Dr Nahon qui n'a jamais entendu parler d'un tel cas, en dépit de près de trente années exercice dans ce domaine de la chirurgie.

Des analyses vont être effectuées, notamment sur les implants PIP, pour essayer de déterminer les causes de la nécrose.

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