Dépakine – Sanofi reste mis en examen pour «homicides involontaires»
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DépakineSanofi reste mis en examen pour «homicides involontaires»

Le laboratoire a subi un revers judiciaire dans une enquête en France à propos des effets de l’antiépileptique Dépakine sur les femmes enceintes. Des milliers d’enfants auraient été touchés.

Le laboratoire tricolore est mis en examen en France depuis 2020 pour «tromperie aggravée», «blessures involontaires» puis «homicides involontaires». 

Le laboratoire tricolore est mis en examen en France depuis 2020 pour «tromperie aggravée», «blessures involontaires» puis «homicides involontaires».

AFP

Le groupe pharmaceutique Sanofi, qui contestait la validité d’un rapport d’experts et sa mise en examen notamment pour «homicides involontaires» dans l’enquête sur la commercialisation de la Dépakine, a vu mercredi ses demandes rejetées, a-t-on appris de source judiciaire. Accusé par des familles de victimes d’avoir tardé à informer des risques pour le fœtus à prendre ce traitement antiépileptique pendant la grossesse, Sanofi avait été mis en examen en 2020 pour «tromperie aggravée», «blessures involontaires» puis «homicides involontaires».

Sanofi avait demandé en juin l’annulation des poursuites et d’un rapport d’expertise de janvier 2020 qui concluait, entre autres, que l’information aux médecins et aux patients avait été, entre 1986 et 2016, tardive et minimaliste. Les requêtes ont été rejetées, selon la source judiciaire. Le laboratoire «regrette» que le tribunal «n’ait pas pris en compte les arguments relatifs aux irrégularités de la procédure et à l’impartialité de l’un des experts judiciaires», a réagi la société dans un message transmis à l’AFP, disant étudier «les recours susceptibles d’être engagés à l’encontre de cette décision.»

Transparence revendiquée

«Sanofi a fait preuve de transparence, a alerté les autorités de santé et a sollicité à plusieurs reprises des modifications des documents d’information de la Dépakine, à destination des patients et des professionnels de santé», a ajouté l'entreprise, soutenant que «les documents d’information ont été modifiés conformément à l’évolution de l’état des connaissances et aux décisions des Autorités de santé de l’époque.» Le laboratoire souligne par ailleurs que «plusieurs rapports d’expertises judiciaires déposés par des experts désignés dans des procédures civiles confirment que Sanofi a respecté ses obligations d’information.»

«Excellente nouvelle» pour les victimes

En 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) a elle aussi été mise en examen, pour «blessures et homicides involontaires par négligence». L’enquête pénale avait été ouverte en 2016 au tribunal judiciaire de Paris, à la suite d’une procédure initiée par l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), représentant 4000 personnes. L’arrêt rendu mercredi «est une excellente nouvelle pour les victimes», s’est félicité l'avocat de l’Apesac. «La procédure pénale va pouvoir se poursuivre avec notamment la phase d’expertises individuelles, qui doit permettre d’établir le lien de causalité, dossier par dossier, entre l’exposition in utero des victimes et leurs troubles.»

Milliers d'enfants touchés

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant d’épilepsie et de troubles bipolaires. Elle serait responsable depuis 1967 de malformations chez 2150 à 4100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16'600 à 30'400 enfants, selon des estimations de l’Assurance maladie et de l’ANSM. Les conditions de prescription de la Dépakine pour les femmes en âge de procréer ont été progressivement restreintes à partir de 2015. La Dépakine ne peut aujourd’hui être délivrée aux femmes épileptiques en âge de procréer ou enceintes qu’en l’absence d’alternative thérapeutique (inefficacité ou mauvaise tolérance des autres traitements).

(AFP)

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