Suisse

30 novembre 2018 13:54; Act: 30.11.2018 14:37 Print

Renforcer le contrôle sur les implants et prothèses

Les patients suisses devraient avoir l'assurance de pouvoir bénéficier d'un renforcement de leur sécurité et de la qualité des implants, prothèses et autres dispositifs médicaux.

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Les critères d'approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. (Photo: Keystone)

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La Suisse va renforcer dès 2020 les exigences réglementaires en matière de qualité d'implants, prothèses, appareils et autres dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral a proposé vendredi au Parlement une modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain.

Cette initiative vise à améliorer la sécurité des patients après plusieurs scandales ces dernières années en Europe. Divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître des doutes quant au système de contrôle dans l'UE. Bruxelles a donc adopté en 2017 de nouvelles règles.

La Suisse a des dispositions similaires à celles de l'UE dans ce domaine. Elle va adapter son droit aux nouvelles dispositions européennes plus sévères.

Lors de la procédure de consultation, le projet a été largement soutenu, sauf par l'UDC. Il est fondamental de maintenir l'équivalence des bases légales entre la Suisse et l'UE, ont estimé les cantons, les associations de la branche et les partis politiques.

Pour les patients

Les patients suisses auront ainsi l'assurance de pouvoir eux aussi bénéficier du renforcement de la sécurité des patients et de la qualité de ces produits en Suisse. Un accord entre la Suisse et l'UE permet à Berne de participer à la surveillance européenne du marché.

Par dispositifs médicaux, on entend tous les produits, instruments, appareils, diagnostics in vitro, logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.

La révision de la loi prévoit de renforcer les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse l'utilité et l'adéquation des produits à haut risque.

Traçabilité

Les critères d'approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs assurer une traçabilité complète.

En outre, les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible, ce qui se fera dans le cadre d'une base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux.

Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d'évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. Le Conseil fédéral aura également la possibilité, en temps voulu, de prévoir le prélèvement d'une taxe de surveillance.

Patients et consommateurs continueront à profiter de tous les produits européens. Et les fabricants suisses auront toujours accès au marché intérieur européen sans être désavantagés par rapport à leurs concurrents.

Enjeu économique

Le secteur des dispositifs médicaux représente un enjeu économique important en Suisse. Quelque 1350 entreprises sont actives dans ce secteur et totalisent près de 54'500 places de travail (chiffres 2016). Près de la moitié des exportations, qui représentent le 75% de leur chiffre d'affaires, sont destinées à l'Union européenne.

Par ailleurs, près de 500'000 dispositifs médicaux et 40'000 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont accessibles sur le marché européen.

(nxp/ats)