Johnson & Johnson - Abblätternde Wände, unzureichende Hygiene – Impfstoff-Labor geschlossen
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Johnson & JohnsonAbblätternde Wände, unzureichende Hygiene – Impfstoff-Labor geschlossen

Johnson & Johnson hat derzeit mit Produktionsproblemen zu kämpfen. Die Firma Emergent Bio Solutions, die in Baltimore das Corona-Vakzin produziert, wurde wegen Mängeln vorerst dichtgemacht. Die Missstände füllen einen 13 Seiten langen Bericht.

von
Karin Leuthold
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Johnson & Johnson hatte Ende März bestätigt, dass eine Charge seines Impfstoffs in der Produktionsstätte «nicht den Qualitätsanforderungen» entsprochen habe.

Johnson & Johnson hatte Ende März bestätigt, dass eine Charge seines Impfstoffs in der Produktionsstätte «nicht den Qualitätsanforderungen» entsprochen habe.

AFP
Die US-Arzneimittelbehörde FDA ordnete derweil einen Produktionsstopp in dem Werk in Baltimore an. Inspektoren hatten zahlreiche Mängel entdeckt.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA ordnete derweil einen Produktionsstopp in dem Werk in Baltimore an. Inspektoren hatten zahlreiche Mängel entdeckt.

AFP
Johnson & Johnson kündigte trotz der Panne an, im April 24 Millionen zusätzliche Dosen zu liefern.

Johnson & Johnson kündigte trotz der Panne an, im April 24 Millionen zusätzliche Dosen zu liefern.

AFP

Darum gehts

  • Der US-Impfstoffhersteller Johnson & Johnson steht wegen einer Produktionspanne im Fokus.

  • Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat in einem J&J-Werk in Baltimore zahlreiche Mängel entdeckt.

  • Am Mittwoch wurde die komplette Liste publik gemacht.

Eine Impfstoff-Fabrik in den USA, die zuvor von AstraZeneca an den Konkurrenten Johnson & Johnson gegangen war, und in der wegen eines Produktionsfehlers 15 Millionen Impfdosen des US-Herstellers entsorgt werden mussten, muss die Produktion vorübergehend einstellen. Bei einer Überprüfung der vom US-Biopharma-Unternehmen Emergent Bio Solutions betriebenen Produktionsstätte seien zahlreiche Mängel bemerkt worden, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA am Mittwoch mit.

In dem FDA-Bericht, der dem US-Portal «NBC News» vorliegt, werden alle Mängel aufgelistet – sie füllen 13 Seiten. Diese Missstände hätten zur Verunreinigung des Produkts geführt, heisst es. Tatsächlich hatte Johnson & Johnson Ende März bestätigt, dass eine Charge seines Impfstoffs «nicht den Qualitätsanforderungen» entsprochen habe.

Einige Mängel aus der FDA-Liste:

1. Die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen seien unzureichend ausgebildet für den Job und hielten sich nicht an die Hygieneprotokolle, so der Bericht. Die Überprüfung einer Überwachungskamera habe gezeigt, dass sich Laborangestellte in kompletter Schutzausrüstung im Gangbereich aufgehalten hatten, bevor sie wieder die Produktionsstätte betraten. Auch was Duschen und Umziehen zwischen den Arbeitsschichten angeht, seien Unregelmässigkeiten entdeckt worden.

2. Der im Labor generierte Abfall werde nach Herstellung des Impfstoffs ungesichert durch den Produktionsbereich transportiert. Auch dies habe zur Kontaminierung der Chargen beigetragen.

3. Ein Mitarbeiter sei auf den Aufnahmen einer Überwachungskamera gesehen worden, wie er eine Schachtel mit Rohmaterial zur Herstellung des Vakzins über den Laborboden geschleift habe.

4. Die Räume seien nicht nach geltenden Hygiene-Anforderungen gereinigt worden.

5. Vor Ort fanden die Inspektoren abblätternde Wand- und Bodenfarbe sowie Schutt. An vielen Wänden seien zudem braune Flecken entdeckt worden.

6. Der Lagerraum sei viel zu klein, heisst es weiter im Bericht. So würden sich Schachteln, Transportwägen und Boxen mit Ware im Eingangsbereich stapeln. «Der Materialstau macht es den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen schwer, sich zu bewegen, ohne mit irgendetwas anzustossen.»

Keine Impfungen ausgeliefert

Gemeinsam mit dem Unternehmen werde nun daran gearbeitet, die Mängel zu beheben. Bis dahin pausiere die Produktion. Die bisher in der Fabrik produzierten Impfstoffdosen würden zusätzlichen Prüfungen unterzogen. «Wir werden nicht erlauben, dass irgendwelche Produkte herausgegeben werden, bevor wir nicht sicher sind, dass unsere Qualitätsanforderungen erfüllt werden», hiess es von der FDA. Bislang seien aus der Produktionsstätte, die von der FDA noch nicht zugelassen war, noch keine Impfdosen zur Verwendung in den USA ausgeliefert worden.

Die Firma Emergent Bio Solutions erklärte am Montag in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC, die FDA habe verlangt, die Produktion bis zum Abschluss einer laufenden Untersuchung auszusetzen. Seit der vergangenen Woche wurde dort kein Impfstoff produziert.

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