Sicherheitsüberprüfungen laufen: Darum wurden die Impfungen mit dem AstraZeneca-Vakzin ausgesetzt
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Sicherheitsüberprüfungen laufenDarum wurden die Impfungen mit dem AstraZeneca-Vakzin ausgesetzt

Einige Länder setzen die Impfungen mit dem Impfstoff der britischen Oxford University und dem schwedischen Pharmariesen AstraZeneca vorübergehend aus. Das sind die Hintergründe.

von
Fee Anabelle Riebeling
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Nach Meldungen über Blutgerinnsel, die nach der Impfung mit dem Vakzin AZD1222 der Oxford University und AstraZeneca aufgetreten sind, ist der Impfstoff in Verruf geraten. Untersuchungen wurden eingeleitet.

Nach Meldungen über Blutgerinnsel, die nach der Impfung mit dem Vakzin AZD1222 der Oxford University und AstraZeneca aufgetreten sind, ist der Impfstoff in Verruf geraten. Untersuchungen wurden eingeleitet.

REUTERS
Als erstes Land hatte Dänemark am 11. März 2021 die Impfungen mit AZD1222 ausgesetzt. (Im Bild: der Hafen von Kopenhagen)

Als erstes Land hatte Dänemark am 11. März 2021 die Impfungen mit AZD1222 ausgesetzt. (Im Bild: der Hafen von Kopenhagen)

Wikimedia Commons/Bob Collowan/CC BY-SA 3.0
Mittlerweile haben mehrere andere Länder nachgezogen, darunter Deutschland. Dort fiel der Entscheid am 15. März 2021. (Im Bild: der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn)

Mittlerweile haben mehrere andere Länder nachgezogen, darunter Deutschland. Dort fiel der Entscheid am 15. März 2021. (Im Bild: der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn)

AFP

Darum gehts

  • Mehrere europäische Länder haben die Impfungen mit AstraZenecas AZD1222 temporär ausgesetzt.

  • Grund sind Meldungen von Blutgerinnseln in den Beinen sowie im Gehirn.

  • Bei der Aussetzung handelt es sich um eine vorsorgliche Massnahme.

  • Untersuchungen sollen nun klären, was für die Thrombosen verantwortlich ist.

  • Fachleute haben bereits eine Vermutung, wie diese ausfallen werden – und wie es nach der Entscheidung der Behörden weitergeht.

Auf dem Impfstoff AZD1222 liegen grosse Hoffnungen. Noch Anfang März 2021 erklärte BAG-Chefin Anne Lévy, dass man hoffe, dass Swissmedic diesen bald zulässt. «Dann werden wir ihn auch einsetzen.» Schliesslich, um in den kommenden Wochen das Tempo beim Impfen erhöhen zu können, sei die Schweiz auch auf die bestellten 5,3 Millionen Dosen angewiesen. «Es ist ein guter Impfstoff.»

Die Erfahrungen aus Grossbritannien zeigen tatsächlich, dass AZD1222 wirkt. Doch gleichzeitig haben zuletzt mehrere Länder erklärt, die Impfung vorübergehend zu stoppen. Den Anfang machte am 11. März Dänemark. Dann folgten Island, Norwegen und Irland. Zuletzt am 15. März entschieden auch Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Portugal, Slowenien und Luxemburg, diesen Schritt zu gehen. Am Dienstag folgten dann Schweden, Lettland und Zypern.

Was hat die Länder zu dieser Entscheidung bewegt?

Es handelt sich dabei zunächst einmal um eine Vorsichtsmassnahme. Der Grund sind Meldungen von Blutgerinnseln, die im zeitlichen Zusammenhang mit der AstraZeneca-Impfung auftraten. Ob diese tatsächlich auf den Impfstoff zurückzuführen sind, ist bislang noch unklar. So sind auch andere Erklärungen denkbar. Was genau dahinter steckt, wird derzeit überprüft. Aus Sicht von Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin sowie Leiter der dortigen Spezialeinheit für hochansteckende lebensbedrohliche Infektionen an der München Klinik Schwabing, gelte es, die Impfungen mit AZD1222 so lange auszusetzen, «bis alle Fälle inklusive Verdachtsfälle restlos aufgeklärt sind.»

Warum haben nicht alle Länder sofort reagiert?

Dänemark, Island, Norwegen und Irland nahmen bereits die ersten Meldungen von Venenthrombosen zum Anlass, die Impfungen mit AZD1222 zu pausieren. Die anderen Länder hielten sich zurück, da diese Art von Blutgerinnsel relativ oft auftritt. In Deutschland etwa stellen sie die dritthäufigste Todesursache dar. Die gemeldeten Thrombose-Fälle nach der Gabe des AstraZeneca-Impfstoffs stellten bei knapp fünf Millionen geimpften Personen keine Häufung gegenüber dem Vorkommen in der Gesamtbevölkerung dar, hiess es. Eine erste Prüfung durch die für die Bewertung und Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige Pharmakovigilance Risk Assessement Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) stützte diese Haltung. Laut dieser besteht kein Hinweis auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Risikosignal und der Impfung.

Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Portugal, Slowenien, Schweden, Lettland, Zypern und Luxemburg reagierten dagegen erst, nachdem Fälle «einer speziellen Art der Hirn-Venen-Thrombosen» gemeldet wurden, so Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), am Montag in einem Skype-Interview mit Zdf.de. Bei den sogenannten Sinusvenenthrombosen handelt es sich um gefährliche Blutgerinnsel in den Venen, die Blut aus dem Gehirn abführen und unbehandelt zum Tod führen können.

Insgesamt sind laut PEI sieben solcher Fälle in Deutschland bekannt geworden, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten. Bei 1,6 Millionen Geimpften entspricht das etwa vier Fällen pro einer Million Geimpfter. Zum Vergleich: In der allgemeinen Bevölkerung tritt diese Art von Thrombose bei circa zwei bis fünf Fällen pro einer Million Personen pro Jahr auf. Es gibt allerdings auch Studien, die von bis zu 15 Fällen pro Million Menschen im Jahr ausgehen. Aber «auch wenn es sich dabei um sehr, sehr seltene Fälle handele, habe das PEI vorsorglich zu einem vorläufigen Impfstopp geraten, um Schäden zu vermeiden», schreibt Zdf.de. Insbesondere, da es sich bei denjenigen, die eine Sinusvenenthrombose entwickeln, um jüngere Personen gehandelt hat, die, wie SPD-Politiker und Arzt Karl Lauterbach in der ARD-Sendung «Hart aber fair» sagte, keine Risikofaktoren aufwiesen.

Vorsicht beim Vergleiche ziehen

Zuletzt kursierte vor allem auf Social Media der Vergleich von Thrombosefällen bei der Antibabypille und möglicherweise durch die AstraZeneca-Impfung hervorgerufene Thrombosen. Demnach kommen Thrombosen bei der Antibabypille deutlich häufiger vor als jetzt, nach den Impfungen, beobachtet wurden. Allerdings ist diese Gegenüberstellung mit Vorsicht zu geniessen, erklärt Karl Lauterbach gegenüber «Deutschlandfunk»: Im Bezug auf die Venenthrombosen sei dieser zwar nicht falsch. Aber im Zusammenhang mit den Sinusvenenthrombosen liesse er sich nicht mehr ziehen. Dabei handele es sich tatsächlich um ein anderes Risiko. Die Thrombosen, die es nach Einnahme der Pille gebe, seien in der Schwere nicht vergleichbar mit den Sinusvenenthrombosen.

Was weiss man über die Betroffenen der Sinusvenenthrombosen?

Aus Grossbritannien bekannt ist, dass dort bei insgesamt über elf Millionen verimpfter Dosen AZD1222 drei Fälle von Sinusvenenthrombosen auftraten. In Deutschland stieg die Zahl seit Start der Impfungen im Februar 2021 auf sieben – bei bloss 1,6 Millionen Geimpften. Dabei handelt es sich um sechs Frauen und einen Mann im Alter von 24 bis 58. Die Verteilung der im zeitlichen Zusammenhang mit dem Erhalt der AstraZeneca-Impfung aufgetauchten Sinusvenenthrombosen deckt sich mit jener, die das PEI kennt: Frauen sind häufiger betroffen als Männer und jüngere Personen haben ein höheres Risiko als ältere. Daraus können Fachleute bereits erste vorsichtige Schlüsse ziehen: «Wahrscheinlich spielen Hormone eine Rolle», sagt Peter Berlit, Covid-19-Experte und Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie in Berlin. Man sehe sie am häufigsten in der späten Schwangerschaft, im Wochenbett und bei Frauen, die die Antibabypille einnehmen. Auch Wissenschaftsjournalist Ranga Yogeshwar sieht die Möglichkeit, «dass es sich um sogenannte Co-Faktoren handelt.» Entsprechend würde jetzt auch geprüft werden, ob vielleicht die Antibabypille oder Rauchen eine Rolle spielen. Vorstellbar sei aber auch, dass einzelne Chargen fehlerhaft waren. Licht ins Dunkle werden erst die Untersuchungen bringen.

Für wann werden Ergebnisse der Sicherheitsüberprüfung erwartet?

Die Untersuchungen der Europäischen Arzneimittelbehörde und auch der des PEIs laufen auf Hochtouren. Die Resultate sollen am kommenden Donnerstag, 18. März 2021, vorgestellt werden. Voraussichtlich am Nachmittag, so Pharmazeutin und Ema-Präsidentin Emer Cooke.

Wie könnten diese ausfallen?

Das ist noch offen. Karl Lauterbach vermutet allerdings, dass die Sinusvenenthrombosen «mit allergrösster Wahrscheinlichkeit auf den Impfstoff zurückzuführen» sind. «Ich will den Untersuchungen nicht vorweg greifen, aber das wird mit grosser Wahrscheinlichkeit rauskommen.» Genauso werde herauskommen, «dass der Impfstoff weiter genutzt wird.» Darauf deutet auch ein von der EMA herausgegebenes Communiqué hin. Laut diesem sei man bei der EMA «derzeit weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen des Impfstoffs von AstraZeneca bei der Vorbeugung von Covid-19, mit dem damit verbundenen Risiko von Spitalaufenthalten und Todesfällen, die Risiken von Nebenwirkungen überwiegt.»

Ist das nicht gefährlich?

Noch ist der Zusammenhang nicht erwiesen. Sollte es sich aber herausstellen, dass die Sinusvenenthrombosen auf den Impfstoff zurückgehen, besteht durchaus ein kleines Risiko, eine solche zu entwickeln. Allerdings sind diese Komplikation – früh genug diagnostiziert – gut therapierbar. Zwar sei eine Behandlung nicht leicht, aber sie sei möglich, erklärte Karl Lauterbach bei «Hart aber fair»: «In spezialisierten Zentren kann man eine Antikörpertherapie machen.»

Wie erkennt man eine Sinusvenenthrombose?

Wenn sie auftreten sollte, tritt sie sehr schnell nach der Impfung auf. Das PEI weist darauf hin, dass Personen, die AstraZenecas AZD1222 erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen – «z.B. mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen »– sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten.

Was bedeuten die Meldungen für das Zulassungsverfahren von Swissmedic?

Konkretes ist vom Schweizerischen Heilmittelinstitut nicht zu erfahren. Darauf angesprochen heisst es, man sei mit der Firma AstraZeneca und den Partnerbehörden in Kontakt. «Wenn während eines laufenden Zulassungsverfahrens neue Informationen eingehen, werden diese geprüft und fliessen in die laufende Begutachtung ein», so Swissmedic-Sprecher Alex Josty. Dies könne gegebenenfalls zu einer neuen Bewertung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen. Und weiter: Bei einer Zulassung würde dies dann in den genehmigten Arzneimittelinformationen ausgewiesen.

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