HIV-Medikament von Roche vor Wiederzulassung
Aktualisiert

HIV-Medikament von Roche vor Wiederzulassung

Nach dem Zulassungsstopp der EU-Kommission für Roches HIV-Medikament Viracept vom 7. August hat ein Humanmedikamente-Fachausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) wieder grünes Licht gegeben.

Roche selbst hatte Viracept schon im Juni zurückgerufen, nachdem in einzelnen Chargen Verunreinigungen festgestellt worden waren. Nun habe der Fachausschuss der EMEA empfohlen, die Marktzulassung in Europa wieder zu erteilen, da er mit den von Roche eingeleiteten Massnahmen zufrieden sei, teilte Roche am Donnerstag mit.

Das letzte Wort zur Wieder-Zulassung hat noch die EU-Kommission. Roche sei «fest entschlossen», die Versorgung mit Viracept bei deren Placet wieder aufzunehmen. Es könne dann allerdings noch «ein paar Monate dauern», bis das Mittel Ärzten und Patienten wieder zur Verfügung steht.

Vom Rückruf betroffen waren jene Länder, in denen Viracept aus Roche-eigenen Werken verkauft wird, namentlich in Europa und Afrika. Nicht betroffen waren hingegen die USA, Kanada und Japan, wo Pfizer für Herstellung und Vertrieb zuständig ist. Roche hatte Viracept (Nelfinavir) - ein Aidsmedikament der ersten Generation - 1999 auf den Markt gebracht.

Nach dem Rückzug von Viracept hatte Roche ein Patientenregister eingerichtet, um Folgen bei möglicherweise von der Verunreinigung Betroffenen beobachten zu können. In der Schweiz sind nach früheren Roche-Angaben 300 bis 350 Patienten vom Rückruf betroffen. Die Gesundheitsrisiken durch die Verunreinigung schätzt Roche als niedrig ein.

(sda)

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