Aktualisiert 27.01.2019 23:09

«Implant-Files»

Mandarinennetz als Vaginalnetz zugelassen

Aufgrund lascher Zulassungsbestimmungen kommt es zu immer mehr Todesfällen durch medizinische Implantate. Das deckt ein internationales Rechercheteam auf.

von
chk
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Die Recherche angestossen hat die niederländische Journalistin Jet Schouten.

Die Recherche angestossen hat die niederländische Journalistin Jet Schouten.

Dokumentarfilm "All Meshed Up, From Mandarin Bag to Medical Implant" (Avrotros, 2015)
Häufig kommt es zu schmerzhaften Vernarbungen bei Brustinplantaten: Silikonkissen. (Archivbild)

Häufig kommt es zu schmerzhaften Vernarbungen bei Brustinplantaten: Silikonkissen. (Archivbild)

Keystone/AP/Lionel Cironneau
Die deutschen Behörden bestätigen, dass ein Anstieg von Fällen registriert wurde, bei denen eine «produktbezogene Ursache» vorgelegen habe. (Archivbild)

Die deutschen Behörden bestätigen, dass ein Anstieg von Fällen registriert wurde, bei denen eine «produktbezogene Ursache» vorgelegen habe. (Archivbild)

Keystone/AP/Francois Mori

In weiten Teilen der Welt werden immer mehr Menschen durch Implantate verletzt oder getötet. Dies förderte eine internationale Recherche ans Tageslicht. Angestossen wurden die Recherchen durch die niederländische Journalistin Jet Schouten. Sie nahm ein einfaches Mandarinennetz und gab es als Vaginalnetz aus – ein Medizinprodukt, das Frauen mit Beckenbodenbeschwerden implantiert wird. Von drei Prüfstellen wurde ihr ohne weitere Probleme eine Zulassung in Aussicht gestellt.

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Produktbezogene Ursachen

Die laschen Bedingungen bleiben nicht folgenlos: Allein in Deutschland seien im vergangenen Jahr 14'034 Mal Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Medizinprodukten wie künstlichen Hüft- oder Kniegelenken, Brustimplantaten oder Insulinpumpen gemeldet worden, berichteten am Sonntag die Sender NDR und WDR sowie die «Süddeutsche Zeitung».

Die drei Medien haben gemeinsam mit dem internationalen Konsortium für Investigativen Journalisten (ICIJ) zahlreiche Unterlagen zu dem Thema, die sogenannten Implant Files, ausgewertet. Mehr als 250 Journalisten von 59 Medien aus 36 Ländern arbeiteten dabei zusammen. In der Schweiz seien Recherchedesk und das Datenteam von Tamedia involviert.

Das deutsche Gesundheitsministerium bestätigte laut NDR, dass das zuständige deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Anstieg von Fällen registriert habe, bei denen eine «produktbezogene Ursache» vorgelegen habe. Das Ministerium betonte dem Bericht zufolge jedoch, dass nicht bei jedem dieser Vorkommnisse der Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen eingetreten sei.

Die Dunkelziffer dürfte laut den Recherchen von NDR, WDR und SZ noch «erheblich höher» sein, da Hersteller, Ärzte und Spitäler den Behörden nur wenige Fälle meldeten, obwohl sie dazu verpflichtet seien. Als Beispiel wurden Brustimplantate genannt: So seien 2017 in deutschen Kliniken 3170 Implantate allein wegen schmerzhafter Vernarbungen des Gewebes rund um die Silikonkissen herausoperiert worden. Gemeldet worden seien aber nur 141 Fälle.

Weiter hiess es in dem Bericht, die Behörden überliessen es den Herstellern in der Regel selbst, fehlerhafte Produkte zurückzurufen oder Sicherheitswarnungen auszusprechen. Seit 2010 hätten die Hersteller dies pro Jahr rund tausend Mal getan, die Behörden hätten im gleichen Zeitraum offenbar nur sechs Mal einen Rückruf angeordnet.

Kaum klinische Daten

Unter Berufung auf interne Unterlagen des Gesundheitsministeriums berichteten NDR, WDR und SZ, dass in Deutschland regelmässig Produkte implantiert würden, die kaum getestet worden seien. Lediglich für eines von zehn Medizinprodukten der höchsten Risikostufe gebe es nach Einschätzung des Ministeriums klinische Daten.

Schäden durch Medizinprodukte würden allerdings selten publik, da die Hersteller Entschädigungszahlungen an Verschwiegenheitsverpflichtungen der Betroffenen knüpften, heisst es in dem Bericht. In den vergangenen zehn Jahren mussten Medizinprodukthersteller demnach ausserdem mehr als 1,6 Milliarden Dollar zahlen, um Korruptions- und Betrugsvorwürfe beizulegen, wie aus Daten der US-Börsenaufsicht SEC und des US-Justizministeriums hervorgehe.

Das Geschäft mit künstlichen Gelenken, Schrittmachern, Hörgeräten oder anderen Medizinprodukten sei laut Gesundheitsministerium mittlerweile auf einen Umfang von umgerechnet rund 300 Milliarden Franken weltweit gewachsen, heisst in dem Bericht. Allein deutsche Unternehmen setzten etwa 30 Milliarden Euro mit diesen Produkten um. Das deutsche BfArM wisse zwar, welche Produkte in den vergangenen Jahren zu den meisten Todesfällen und Verletzungen geführt hätten. Sowohl die Aufsichtsbehörde als auch das deutsche Gesundheitsministerium verweigerten aber Auskunft darüber, weil es sich um vertraulich Informationen handele. (chk/sda)

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