Aktualisiert 07.08.2019 09:28

Tochterfirma von Novartis

Manipulation bei Studie zur 2-Mio-Dollar-Therapie

Eine Tochterfirma von Novartis hat bei der Zulassung einer Therapie geschummelt. Die Pharmafirma soll dies verschwiegen haben. Nun reagiert sie.

von
roy
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Novartis' neue Gentherapie Zolgensma soll 2,125 Millionen Dollar kosten.

Novartis' neue Gentherapie Zolgensma soll 2,125 Millionen Dollar kosten.

AP/Novartis
Die US-Behörde FDA erteilte Zolgensma die Zulassung Ende Mai.

Die US-Behörde FDA erteilte Zolgensma die Zulassung Ende Mai.

AP/ahn Young-joon
Laut Comparis-Versicherungsexperte Felix Schneuwly wird die Zahl solch teurer Therapien zunehmen und IV und Krankenkassen belasten. «Über kurz oder lang werden wir ein Problem haben.»

Laut Comparis-Versicherungsexperte Felix Schneuwly wird die Zahl solch teurer Therapien zunehmen und IV und Krankenkassen belasten. «Über kurz oder lang werden wir ein Problem haben.»

Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Novartis vor, Probleme mit Versuchsdaten vor der Zulassung des Medikaments Zolgensma verschwiegen zu haben.

Man will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung der bislang teuersten Therapie der Welt am 24. Mai offengelegt hatte.

Dabei geht es um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht gibt sich in der Mitteilung aber weiterhin «zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben wird». Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (Spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter Avexis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen».

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem Avexis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen seien, seien diese an die FDA weitergeleitet worden. Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei.

Die an der New York Stock Exchange gehandelten Novartis-ADR büssten nach Bekanntwerden der Manipulation stark an Terrain ein und notierten zweitweise über vier Prozent tiefer. Gegenüber dem Schlusskurs der Novartis-Aktie am Dienstag an der Schweizer Börse SIX entspricht dies einem Minus ebenfalls in dieser Grössenordnung.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien. (roy/sda)

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