Zulassung in EU betragt: Moderna-Impfstoff hat Wirksamkeit von 100% bei schweren Fällen
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Zulassung in EU betragtModerna-Impfstoff hat Wirksamkeit von 100% bei schweren Fällen

Als erstes Unternehmen hat Moderna die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt.

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Moderna will die Zulassung  für einen Corona-Impfstoff in der EU.

Moderna will die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU.

via REUTERS
Der US-Biotechkonzern Moderna will nach positiven Studienergebnissen mit seinem Corona-Impfstoff noch am Montag eine Notfallzulassung in den USA beantragen. 

Der US-Biotechkonzern Moderna will nach positiven Studienergebnissen mit seinem Corona-Impfstoff noch am Montag eine Notfallzulassung in den USA beantragen.

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Der Impfstoff von Moderna soll eine Wirksamkeit von 94 Prozent haben.

Der Impfstoff von Moderna soll eine Wirksamkeit von 94 Prozent haben.

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Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema gestellt werden, teilte das Unternehmen am selben Tag mit. Parallel dazu soll eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden.

Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

Weitere Verfahren laufen

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Bei der bedingten Zulassung («Conditional marketing authorisation») kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei schwerwiegenden COVID-19-Fällen beträgt 100 Prozent. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30’000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Schwere Verläufe betrafen Placebo-Gruppe

Insgesamt wurden unter den Probanden demnach bislang 196 Fälle der Krankheit Covid-19 bestätigt. 11 dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Die neuen Ergebnisse entsprechen etwa den vorläufigen Daten, die Moderna Mitte November veröffentlicht hatte.

Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren Covid-19-Verläufe in der Studie ausschliesslich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich.

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiss herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

Drei Gruppen Impfstoffe

Impfstoffe aus Vireneiweiss: Einige Forscherteams arbeiten an einem Impfstoff aus Vireneiweiss, bei dem das Protein – und nicht das ganze Virus – die Immunantwort auslöst. Nach einem solchen Prinzip funktionieren etwa die Tetanus-, die Hepatitis-B- oder die Grippeimpfung.

Impfstoffe mit Virus-Transport: Eine zweite Gruppe forscht zu Impfstoffen mit sogenannten Vektorviren. Das heisst: Sie pflanzen in das Erbgut harmloser Viren wie dem etablierten Impfvirus Vaccinia das Gen für das Spike-Protein von Sars-CoV-2 ein. Sie verkleiden es gewissermassen. Wird dieses dann als Impfstoff injiziert, reagiert das Immunsystem so, als ob es sich um das echte Coronavirus handeln würde, und bildet Antikörper dagegen.

Impfstoffe aus Erbsubstanz: Dabei soll eine genetische Bauanleitung für das Spike-Protein des neuartigen Coronavirus gespritzt werden, wodurch das Immunsystem für eine begrenzte Zeit dazu gebracht werden soll, das Virusmolekül selbst zu erstellen, sodass Antikörper gegen Sars-CoV-2 aufgebaut werden. Einer der Vorteile dieses Ansatzes, den sowohl Biontech als auch Moderna gewählt haben: Die mRNA-Impfstoffe können im Gegensatz zu klassischen Impfstoffen (mit langwieriger Virenanzucht) schnell und kostengünstig in grossen Mengen produziert werden.

(SDA)

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