Aktualisiert 27.11.2009 12:37

Zulassung von Heilmitteln

Swissmedic beginnt Verhandlungen mit Arzneimittelagentur EMEA

Der Informationsaustausch zwischen dem Heilmittelinstitut Swissmedic und der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA soll einfacher werden. Der Bundesrat hat Swissmedic ein entsprechendes Verhandlungsmandat erteilt.

Bei der Zulassung von Heilmitteln soll Swissmedic sich stärker auf wissenschaftliche Bewertungen der EMEA abstützen können. Bestimmungen im Heilmittelgesetz, wonach Swissmedic Entscheide anderer anerkannter Arzneimittelbehörden bei eigenen Beschlüssen berücksichtigen soll, sollen konsequenter angewendet werden können.

Vereinbarungen zum Informationsaustausch gibt es bereits zwischen Swissmedic und den Partnerbehörden in den USA, Kanada, Australien, Singapur und Neuseeland.

Die Verhandlungen werden nach Angaben des Departements für Inneres in enger Abstimmung mit dem Integrationsbüro, der Direktion für Völkerrecht und der Schweizer Mission in Brüssel geführt. Sie sollen möglichst rasch zu einem Ende gebracht werden.

Im Zusammenhang mit der Zulassung der Impfstoffe gegen die Schweinegrippe war das langsamere Verfahren in der Schweiz gegenüber den Nachbarländern in der EU kritisiert worden.

Swissmedic-Direktor Jürg Schnetzer wehrte Anfang November sich gegen den Vorwurf von Medien, die Schweiz hätte die Impfstoff- Homologierungen der EU übernehmen können. Das sei aus rechtlichen Gründen gar nicht möglich. Es müssten klinische Daten vorliegen.

Swissmedic-Präsidentin Christine Beerli kündigte an, dass das Institut mit der EU eine Vereinbarung für eine engere Zusammenarbeit aushandeln wolle. «Damit könnten wir für die Zulassung nötige Analysen austauschen.» (sda)

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