Umstrittene Wirkung - USA prüfen Zulassung des Alzheimer-Medikaments «made in Switzerland»
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Umstrittene Wirkung USA prüfen Zulassung des Alzheimer-Medikaments «made in Switzerland»

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat vor Wochen das Alzheimer-Medikament Aducanumab zugelassen, obwohl das Mittel nicht die erhoffte Wirkung zeigte. Jetzt leitet die Behörde eine Untersuchung ein – denn sie sieht ihren guten Ruf gefährdet.

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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab im Juni 2021 zugelassen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab im Juni 2021 zugelassen.

via REUTERS
Das Medikament soll Patientinnen und Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen. Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten.

Das Medikament soll Patientinnen und Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen. Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten.

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Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen, mehrere Wissenschaftler hatten sich öffentlich skeptisch geäussert.

Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen, mehrere Wissenschaftler hatten sich öffentlich skeptisch geäussert.

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Darum gehts

  • Die Chefin der US-Arzneimittelbehörde FDA fordert eine Untersuchung der Zulassung eines umstrittenen Alzheimer-Medikaments.

  • Auch ein Schweizer Unternehmen war an der Entwicklung des Medikaments beteiligt.

  • Laut US-Medien soll ein Hinterzimmertreffen zur Zulassung geführt haben.

Janet Woodcock, die Chefin der US-Arzneimittelbehörde FDA, will eine Untersuchung über die Zulassung eines neuen Alzheimer-Medikaments einleiten. Hersteller des als «Aduhelm» vermarkteten Produkts sind die Biotechfirma Biogen und das Schweizer Start-up Neurimmune. Sie habe beim US-Gesundheitsministerium eine unabhängige Überprüfung beantragt, schrieb Woodcock am Freitag auf Twitter. «Wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung die beste Art und Weise ist, um festzustellen, ob Interaktionen zwischen dem Hersteller und dem Prüfpersonal der Behörde mit den Richtlinien und Verfahren der FDA unvereinbar waren.»

Wirkung umstritten

Die FDA hatte das Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab am 7. Juni zugelassen. Als erste zugelassene neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung seit 2003, hiess es damals. Patientinnen und Patienten mit Alzheimer im Frühstadium sollen das Medikament als monatliche Infusion erhalten.

Aducanumab soll den Abbau der Geisteskraft stoppen. Wie gut es wirkt, ist aber umstritten: Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen und mehrere Wissenschaftler waren skeptisch. Biogen-Chef Michel Vounatsos bezeichnete die Zulassung damals als einen «historischen Moment».

Laut «Tages-Anzeiger» kann das Medikament zwar die für Alzheimer typischen Amyloid-Beta-Ablagerungen im Gehirn abbauen. Dass es auch den geistigen Zerfall stoppe, sei aber nicht bewiesen. Klar sei dafür, dass Aducanumab Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und -blutungen verursachen könne.

Hinterzimmertreffen führt zu Zulassung

Das Newsportal «Stat» hatte Ende Juni über den Fall berichtet. Laut dem Fachmagazin prüfte ein externes Gremium im März 2019 die Daten von zwei Studien zu Aducanumab. Das Ergebnis sei so schlecht gewesen, dass das Gremium den Abbruch der Versuche empfohlen habe.

Biogens Forschungschef Al Sandrock habe darauf bei seinem Bekannten Billy Dunn, dem Direktor des Departements Neurowissenschaften der FDA, interveniert. «Es war klar, dass Billy Dunn ein Verbündeter war, und dass der Job von Biogen darin bestand, ihm bei seinen Bemühungen innerhalb der FDA behilflich zu sein», zitiert «Stat» einen Insider von Biogen.

Die FDA habe Biogen danach zugesichert, die Zulassung auf keinen Fall zu verweigern, schreibt der «Tages-Anzeiger» weiter. Sie habe in einem beschleunigten Zulassungsverfahren stattgefunden, das die FDA zuvor noch bei keinem anderen Alzheimer-Medikament angewendet hatte.

Neurimmune weist Schuld von sich

Falls es eine Untersuchung gebe, werde man voll und ganz kooperieren, sagt die FDA. «Das Vertrauen der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, ist für die FDA von grösster Bedeutung», schrieb Woodcock auf Twitter.

Biogens Schweizer Niederlassung wollte sich auf Anfrage des «Tages-Anzeigers» nicht zum Fall äussern. Neurimmune teilte mit, am Zulassungsverfahren bei der US-Behörde FDA nicht beteiligt gewesen zu sein.

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(DPA/mur)

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