Aktualisiert 19.11.2007 17:33

Verkauf von Novartis-Medikament gestoppt

Die Gesundheitsbehörden von Deutschland und Grossbritannien haben den Verkauf des Novartis-Medikaments «Prexige» suspendiert.

Ähnliche Bestrebungen sind auch in Österreich im Gang. Das Medikament zur Behandlung von Osteoarthritis steht im Verdacht, Leberschäden verursachen zu können.

Novartis werde auch einem entsprechenden Begehren der österreichischen Gesundheitsbehörden nachkommen, gab der Basler Pharmakonzern am Montag bekannt. Dies, nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) am vergangenen Freitag angekündigt habe, das Medikament in der EU auf dessen Nutzen-Risiko-Profil unter die Lupe zu nehmen. Der Entscheid der CHMP werde im Dezember erwartet. Novartis geht davon aus, dass auch andere EU-Staaten den Verkauf von «Prexige» bis zum Vorliegen des CHMP-Entscheids suspendieren könnten.

Prexige wird nach Angaben des Basler Pharmakonzerns auch in Belgien, Zypern, Ungarn, Malta, Portugal und Schweden verkauft. Novartis hat mit Prexige in Europa in den ersten neun Monaten 2007 einen Umsatz von acht Millionen Dollar gemacht. In der Schweiz ist das Medikament, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält, gemäss Auskunft des Heilmittelinstituts swissmedic nicht zugelassen.

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die weitere Verordnung von «Prexige» untersagt, weil es im Verdacht steht, auch bei kurzer Anwendung Leberschäden verursachen zu können, wie die Behörde in Bonn mitteilte. Das hätten weltweite Untersuchungen von Berichten über Gesundheitsschäden nach der Anwendung des Wirkstoffs ergeben. Deswegen werde die Zulassung zunächst bis zum 30. März 2008 ruhen. Schon früher waren Meldungen über gefährliche Folgewirkungen aufgetaucht. In Deutschland und den anderen EU-Staaten wurden daraufhin laut Bundesinstitut die Gebrauchsinformationen durch neue Erkenntnisse, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ergänzt.

Seitdem gab es aber vor allem im Ausland immer wieder Fälle schwerer Leberschädigungen, wie die Behörde weiter mitteilte. Die neuen Daten stellten die bisherige Annahme in Frage, dass schwere Schäden an der Leber vor allem nach der Einnahme von Tagesdosen über 100 Milligramm Lumiracoxib aufträten. In der EU sind als Tagesdosis bloss 100 Milligramm zugelassen. (dapd)

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