Similasan: FDA verbietet Import von Aargauer Augentropfen

Die US-Arzneimittelbehörde hat den Import von Augentropfen des Aargauer Herstellers Similasan gestoppt, wie die Zeitungen von CH Media am Samstag berichten. Die Kontrollbehörde FDA hat am 11. September einen sogenannten «Warning Letter» an das Unternehmen verschickt und auch im Internet publiziert. Dabei bezieht sich die FDA auf eine Inspektion, die sie im Frühling in der Produktion von Similasan in Jonen durchgeführt hatte.

Dabei wurden Verstösse gegen international geltende GMP Standards (Good Manufacturing Practice) festgestellt. Zudem handle es sich bei mehreren Augenpräparaten von Similasan um nicht zugelassene neue Heilmittel. Similisan stellt homöopathische Präparate her. Die potenzielle Gefahr von Similasan Augentropfen rührt nicht von den Inhaltsstoffen, sondern vielmehr von Mängeln bei Prozessen, um eine Kontamination von Präparaten zu verhindern. Das ist insofern relevant, weil Augenheilmittel bei der Anwendung natürliche Schutzbarrieren des Körpers umgehen.

Im Frühling hatten mit resistenten Bakterien kontaminierte Augentropfen eines indischen Herstellers mehrere Todesopfer gefordert und bei 14 Personen zur Erblindung geführt.

Similasan hat gemäss dem FDA-Warnbrief 15 Tage Zeit, die Mängel zu beheben und die Behörde über die getroffenen Massnahmen zu informieren. «Similasan arbeitet eng mit der FDA zusammen, um die erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Vermarktung unserer Produkte auch in den USA weiterhin zu gewährleisten und diese Angelegenheit schnellstmöglich zu klären», hält das Unternehmen in einer Stellungnahme fest.

Das Aargauer Unternehmen beschäftigt weltweit rund 130 Angestellte. Die USA sind der wichtigste Absatzmarkt für die Augentropfen des Unternehmens, wo es seit 1987 tätig ist und schon über 100 Millionen Packungen Augentropfen verkauft hat. Für die Mitarbeitenden, die für das US-Geschäft tätig sind, hat Similasan Kurzarbeit eingeführt.